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美容仪保健枕明年4月起不予审批

《规则》指出:医疗器械通用名称除符合规则规定的相应要求外,不得含有“人名、企业名称、注册商标”、“最佳、唯一、精确、速效等排他性词语”、“美容、保健等宣传性词语”等9项禁止性要求。

医疗器械应该怎么命名?《规则》中指出,名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。所谓核心词,是对技术原理、结构组成或者预期目的的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。而且,具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

《规则》中还明确:医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合医疗器械命名规则,否则今后将不予审批。

在命名方面,记者发现不规范的命名多出现在美容类仪器中。比如某品牌的“热玛吉射频美容仪”、“超声波美肤滋养仪”、“微晶紧致嫩肤仪”等等。

国家食品药品监督管理总局表示,出台命名规则,可以解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题。

据了解,作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件。这一规定也是新《广告法》的延伸。

湖南一家用医疗器械企业相关负责人说,《广告法》新规和新出台的《医疗器械通用名称命名规则》,对于这一领域的不良广告宣传有很大限制,有利于消费者理智选购。

选家用医疗器械注意这四点

医疗器械不是只有医院才可以用,小到创可贴、医用棉签、退热贴、隐形眼镜,大到B超、心脏支架、透析机,都属于医疗器械。湖南省食药监局提醒消费者在购买家用医疗器械时,应注意“一看、二查、三问、四索票”:

看:在购买时,消费者应仔细察看经营单位是否有《医疗器械经营许可证》,不要向个人或无经营许可证的单位购买。

查:在购买时,消费者应仔细查验该产品相关资料,如包装上印有的生产企业许可证号、产品注册证号以及合格证等。

问:在购买时应仔细询问产品的使用方法、注意事项、禁忌症、作用机理等,防止误用。

索取发票:一旦发现经营单位没有相关证照或者怀疑产品质量有问题时,应及时向食药监部门投诉。

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不少宣传语违反新《广告法》

在今年9月1日开始实施的新《广告法》中规定,医疗器械广告不得含有下列内容:表示功效、安全性的断言或者保证;说明治愈率或者有效率;与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;利用广告代言人作推荐、证明;法律、行政法规规定禁止的其他内容。

不过,12月27日,记者在淘宝网上仍发现,有不少“血压仪”产品的宣传内容写着“医院检查测量标准,结果权威精确”;某些血脂仪广告中显示“快速、准确、功能强大”;某品牌一款名为“超声波美肤滋养仪”的美容仪,号称“吸收能力高达91%”。

一位医疗器械业内人士提醒,如果医疗器械广告中出现“家庭必备、热销、抢购、试用”等词语,就要慎重购买。

省医疗机构制剂将有新规范

近日,湖南省食药监局完成了对新版《湖南省医疗机构制剂规范》的拟收载品种质量标准电子版的制作,并与湖南科技出版社签订了出版合同,即将正式出版。

据省食药监局介绍,随着新的药品检验技术的提高,公众对用药安全意识的增强,原《湖南省医院制剂规范》(1985年版)已不适应当前对医院制剂监管的需要,起不到对医疗机构制剂检验、质量控制的指导作用。

作者:陈露菡